信息时报讯 （记者成小珍通讯员粤药监） 昨日，记者从广东省药品监督管理局召开的“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会上获悉，广东深化湾区中药监管改革，简化港澳中成药内地上市审批流程，截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市。同时首创“港药粤产”“澳药粤产”模式，成功实现4款港澳药品在广东生产。
广东是中药产业大省，近年来，省药品监管局锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，以建设国家中医药综合改革示范区为契机，着力推动中药传承创新发展。据悉，“十四五”期间（2021~2025年），全省中药产品抽检合格率不断提升，达99.7%。
省药品监管局党组成员、副局长王玲介绍，广东优化中药审评审批服务，聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，以标准支撑带动全省地方特色药材产业做大做强。靠前服务，加速中药新药上市进程，“十四五”期间，广东共有7个中药新药获批上市。
为让“好药方”尽快广泛服务临床，通过修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，审批时限提速50%以上。深入开展“岭南名方”遴选工作，全省121家医疗机构共申报317个品种，从中遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，为中药新药转化储备了一批优质“种苗”。转化成效初显——心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向，一批岭南名方正加快走向产业化。
据了解，省药品监管局推动粤港澳三地中药监管规则衔接、机制对接，打造粤港澳大湾区中药产业融合发展新高地。如简化港澳中成药内地上市审批流程，截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中，澳门6个、香港19个。同时将简化审批范围扩大到口服中成药，2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”成功在内地上市，让消费者能更方便地购买港澳传统中成药。
省药品监管局还首创“港药粤产”“澳药粤产”模式，港澳企业持有的药品可以在大湾区内地九市符合条件的药厂进行生产。这一模式打破了以往“谁持证谁生产”的地域限制，成功实现4款港澳药品在广东生产。另外，支持广东省中医院、佛山市中等医疗机构的10个优质中药制剂，通过“以医带药”方式跨境至澳门镜湖临床使用，把中医药服务送到了澳门居民身边。
下一步，省药品监管局将持续深化改革，大力推广“中药+AI”融合应用，以点带面提升行业智慧监管水平。支持企业与科研机构联合攻关，推动经典名方、名医验方、院内制剂的系统研究与产业化开发，加速中药创新成果落地转化。推动大湾区中药产业国际化发展，依托港澳国际贸易枢纽功能，支持广东企业联合港澳积极探索中药创新出海模式，提升大湾区中药品牌的国际影响力。
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